Tahukah anda bahawa tahun 2013 adalah tahun bermulanya perlaksanaan akta kawalan barangan perubatan 737?
Bermula 1hb Julai 2013, kesemua pembuat, pengedar dan pengimport barangan perubatan adalah diwajibkan untuk mendapatkan persijilan ISO 13485 (untuk pembuat) dan GDPMD untuk syarikat berkaitan pengedaran dan import barangan yang sama.
Perlaksanaan keperluan kepada persijilan ini adalah sebahagian dari proses untuk mendapatkan lesen atau kebenaran untuk menjual barangan perubatan di dalam negara.
Terdapat beberapa langkah untuk mendapatkan Lesen Pertubuhan (lesen kebenaran menjual) atau Establishment License ini.
1. Mengadakan prosedur-prosedur yang diperlukan oleh sistem yang berkenaan (ISO 13485 atau
GDPMD)
2. Melaksanakan sistem yang telah dibentuk.
3. Melakukan audit dalaman bagi mengenal-pasti kekurangan dan kepatuhan sistem kepada standard.
4. Audit persijilan oleh CAB (Certification Authorised Body).
5. Pengeluaran sijil oleh pihak CAB yang terlibat.
6. Penyerahan sijil CAB kepada MDA (Medical Device Authority) untuk urusan verifikasi dan
pengeluaran sijil.
Kesemua proses di atas, perlu dilakukan mengikut jenis barangan perubatan yang telah di kenal-pasti oleh pihak syarikat.
Untuk mendapatkan penerangan lanjut berkenaan perkara di atas, sila hubungi admin Ummah Synergy Resources di 03-3362 3502 atau 017-2130501 (Azrin).
Product Line ISO
Wednesday
Friday
PROMOSI BULAN OGOS 2014
SESI PENGENALAN KEPADA GDPMD (GOOD DISTRIBUTOR PRACTICE FOR MEDICAL DEVICE) DAN CARA-CARA PERLAKSANAAN
PERCUMA
Tertakluk kepada kekosongan tempat.
Hanya untuk 30 peserta sahaja.
Lokasi di Shah Alam.
Sesi pagi 8.30am - 12.00pm
Sesi petang 2.00pm - 4.00pm
HUBUNGI KAMI:
UMMAH SYNERGY RESOURCES
03-3362 3502
|
SYARIKAT BUMIPUTERA?
DALAM BIDANG PEMBUATAN….
MAKANAN
PERALATAN PERUBATAN
PEMBEKALAN
AUTOMOTIF
PERABUT
DLL...
PERLUKAN PERSIJILAN…..
ISO 9001
GMP
HACCP
ISO 22000
ISO 13485
ISO 14000
ISO 18000
DLL...
DAPATKAN GERAN SEHINGGA 90% DARI AGENSI KERAJAAN YANG BERKAITAN.
BERMINAT?..........
QUOTA ADALAH TERHAD!
SILA HUBUNGI KAMI:
UMMAH SYNERGY RESOURCES
03-3362 3502/4502
|
Thursday
TRAINING LIST AND PRICE 2014
| No. | Training | Target Audience | Cost |
| 1. | ISO 9001:2003 Introduction | Prod, QA, Admin, HR | RM 800 / pax - Normal RM 580 / pax - Early Bird |
| 2. | ISO 13485:2003 Introduction | Prod, QA, Admin, HR | RM 1500 / pax - Normal RM 980 / pax - Early Bird |
| 3. | ISO 14000 Introduction | Prod, QA, Admin, HR | RM 1000 / pax - Normal RM 780 / pax - Early Bird |
| 4. | ISO 18000 Inroduction | Prod, QA, Admin, HR | RM 1000 / pax - Normal RM 780 / pax - Early Bird |
| 5. | ISO 14971 Risk Management | Prod, QA, Admin, HR | RM 1500 / pax - Normal RM 980 / pax - Early Bird |
| 6. | Internal Audit | Prod, QA, Admin, HR | RM 1500 / pax - Normal RM 980 / pax - Early Bird |
| 7. | 7 QC tools | Prod, QA, Admin, HR | RM 1500 / pax - Normal RM 980 / pax - Early Bird |
| 8. | 5'S implementation | Prod, QA, Admin, HR | RM 800 / pax - Normal RM 580 / pax - Early Bird |
| 9. | ISO 16949 : Automotive | Prod, QA, Admin, HR | RM 1500 / pax - Normal RM 980 / pax - Early Bird |
| 10. | FMEA (Failure Mode Effect Analysis) | Prod, QA, | RM 1500 / pax - Normal RM 980 / pax - Early Bird |
| 11. | Good Manufacturing Practice (GMP) | Prod, QA, Admin, HR | RM 1500 / pax - Normal RM 980 / pax - Early Bird |
| 12. | Sterilization Validation | Prod, QA, | RM 3000 / pax - Normal RM 2580 / pax - Early Bird |
| 13. | Medical Device Requirements | Prod, QA, | RM 1500 / pax - Normal RM 980 / pax - Early Bird |
| 14. | GDPMD - medical device registration | Admin, HR, Sales, Mgmt | RM 1500 / pax - Normal RM 980 / pax - Early Bird |
PERLAKSANAAN AKTA PERALATAN PERUBATAN 737
Tahukah anda bahawa perlaksanaan penguatkuasaan pendaftaran barangan/ peralatan perubatan sudah bermula sejak dari tahun 2012 lagi?
Perlaksanaan undang-undang baru ini adalah berkuatkuasa pada 1/7/2013 dimana pihak-pihak yang terlibat dengan impot dan pengedaran alatan perubatan dikehendaki mendaftar syarikat dengan Kementerian Kesihatan Malaysia sebelum 1/7/2014, dan mendapatkan lesen syarikat (Establishment License) untuk kebenaran menjual peralatan perubatan.
Setahun selepas tarikh di atas, pihak syarikat yang bertindak sebagai wakil syarikat di Malaysia untuk barangan tertentu, atau pengeluar peralatan perubatan, hendaklah mendaftarkan produk-produk mereka dalam bentuk dokumen-dokumen yang dikehendaki atau dipanggil dengan nama CSDT (Common Submission Dossier Template).
Proses di atas memerlukan beberapa langkah yang perlu difahami dengan teliti oleh pihak syarikat kerana memerlukan kos kewangan yang agak tinggi.
Terdapat kos-kos yang perlu diambil kira dalam perlaksanaan sistem GDPMD dan proses seterusnya, mendaftar peralatan perubatan itu sendiri.
Untuk mendapatkan penerangan lebih lanjut, sila hubungi kami atau ikuti program penerangan percuma kami pada setiap hari Rabu minggu ke-empat setiap bulan. Terdapat sesi pagi dan petang.
Sila hubungi kami :
Ummah Synergy Resources,
49-3-1, Jalan Setia Prima A, U13A,
Seksyen U13, Setia Alam,
40170 Shah Alam,
Selangor Darul Ehsan.
Tel: 0333624502
Fax: 0333625502
e mail: sales.ummahsynergy@gmail.com
|   |
Subscribe to:
Posts (Atom)