Tahukah anda bahawa tahun 2013 adalah tahun bermulanya perlaksanaan akta kawalan barangan perubatan 737?
Bermula 1hb Julai 2013, kesemua pembuat, pengedar dan pengimport barangan perubatan adalah diwajibkan untuk mendapatkan persijilan ISO 13485 (untuk pembuat) dan GDPMD untuk syarikat berkaitan pengedaran dan import barangan yang sama.
Perlaksanaan keperluan kepada persijilan ini adalah sebahagian dari proses untuk mendapatkan lesen atau kebenaran untuk menjual barangan perubatan di dalam negara.
Terdapat beberapa langkah untuk mendapatkan Lesen Pertubuhan (lesen kebenaran menjual) atau Establishment License ini.
1. Mengadakan prosedur-prosedur yang diperlukan oleh sistem yang berkenaan (ISO 13485 atau
GDPMD)
2. Melaksanakan sistem yang telah dibentuk.
3. Melakukan audit dalaman bagi mengenal-pasti kekurangan dan kepatuhan sistem kepada standard.
4. Audit persijilan oleh CAB (Certification Authorised Body).
5. Pengeluaran sijil oleh pihak CAB yang terlibat.
6. Penyerahan sijil CAB kepada MDA (Medical Device Authority) untuk urusan verifikasi dan
pengeluaran sijil.
Kesemua proses di atas, perlu dilakukan mengikut jenis barangan perubatan yang telah di kenal-pasti oleh pihak syarikat.
Untuk mendapatkan penerangan lanjut berkenaan perkara di atas, sila hubungi admin Ummah Synergy Resources di 03-3362 3502 atau 017-2130501 (Azrin).
