Latest Update from Medical Device Control Division - 2013

ANNOUNCEMENT ON THE MEDICAL DEVICE REGULATION 2012

The Medical Device Regulations 2012, the subsidiary legislations under the Medical Device Act 2012 (Act 737), has been approved by the Minister of Health and has been published in the Gazette on 31st December 2012. The Regulations can be downloaded via the following link:

     MEDICAL DEVICE REGULATIONS 2012

Among others, the Regulations specify requirements and procedural matters pertaining to medical device registration, conformity assessment body (CAB) registration, establishment licensing, export permit and appeal.

The Regulations will come into operation simultaneously with Act 737 on 1st July 2013. And as specified in Act 737 a transition period of two years for medical device registration and one year for establishment licensing will be given to the industry before it is fully enforced.

With the gazettement of the Regulations, those affected shall take the necessary steps and measures to ensure they comply with the regulatory requirements as specified under the medical device law.

For further inquiries, please contact us at 03-8885 0778 or email us at mdb@mdb.gov.my.
 

Diagram of approved HALAL logo by JAKIM

GOOD MANUFACTURING PRACTICE

Good Manufacturing Practice (GMP) ... berapakah kos sebenar?

Good Manufacturing Practice (GMP) adalah salah satu dari keperluan kepada proses-proses pembuatan di dalam bidang medikal, farmasutikal dan makanan.

Terdapat pelbagai tanggapan berkenaan tatacara untuk mendapatkan persijilan GMP dan juga keperluan kepada penambahan-penambahan infrastruktur kepada premis pembuatan terlibat.

Keperluan-keperluan infrastruktur untuk keperluan GMP adalah bersifat generik dan sangat bergantung kepada produk yang akan diproses. Namun, dengan konsultansi yang salah atau andaian-andaian berkenaan kos yang diperlukan untuk spesifikasi-spesifikasi sesuatu premis itu, membuatkan kos-kos untuk pengubahsuaikan infrastuktur menjadi terlalu mahal dan tidak releven.

Tahukah anda, dengan maklumat yang betul dan justifikasi perlaksanaan kawalan risiko yang betul, sesuatu organisasi itu akan dapat mengurangkan perbelanjaan kos-kos pengubahsuaian sehingga tahap paling minima? (mungkin tidak perlu membuat apa-apa perubahan besar kepada premis anda)

Anda memerlukan khidmat nasihat berkenaan GMP? Hubungi kami untuk berbincang.

Azrin 017-2130501

PERSIJILAN ISO 13485:2003 DAN GDPMD

Pada Februari 2012, Akta Barangan Perubatan 2012 telah di "Gazette"kan,dan ini bermakna kesemua syarikat berkaitan barangan perubatan (Pengilang, Pengimpot dan Pengedar) adalah WAJIB untuk mendapatkan persijilan samada ISO 13485:2003 atau GDPMD (Good Distributor Practice for Medical Device).

Jika anda mengendalikan perniagaan seperti di atas, sila hubungi kami untuk mendapat penerangan lebih lanjut berkenaan khidmat nasihat berkaitan persijilan dan penerangan-penerangan berkenaan proses-proses penguatkuasaan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia (MOH) di bawah seliaan Jabatan Barangan Perubatan, Putrajaya.

PROGRAM LATIHAN MARA

Berita baik kepada semua syarikat milikan bumiputera. MARA (Majlis Amanah Rakyat) telah menyediakan kemudahan untuk syarikat-syarikat bumiputera yang memerlukan pekerja-pekerja diberikan latihan berkaitan kerja dan perlaksanaan syarikat. Latihan-latihan yang dibenarkan: 1. Latihan berkaitan keperluan-keperluan ISO 9001, ISO 14001, ISO 18000 dan seumpamanya. 2. Latihan kemahiran-kemahiran berkaitan perkhidmatan dan barangan yang diniagakan seperti pengurusan stor, pengurusan kewangan dsb, 3. Latihan berkaitan motivasi dan kepimpinan, 4. Latihan-latihan yang memberikan impak kepada perkhidmatan dan pengeluaran syarikat. Syarat-syarat layak: 1. Mestilah syarikat milikan bumiputera. 2. Para pekerja yang dicadangkan perlu dalam caruman KWSP. 3. Peserta sekurang-kurangnya 5 (lima) orang setiap syarikat. 4. Sekurang-kurangnya 25 orang peserta dalam satu program latihan. Pakej latihan (ditanggung): 1. Latihan selama sekurang-kurangnya 2 hari satu malam atau 3 hari dua malam. 2. Penginapan disediakan berhampiran tempat kursus (hotel). 3. Makan dan minum (pagi, tengahari dan petang) . 4. Barangan latihan. Perkara tidak ditanggung: 1. Kenderaan untuk  pergi dan balik tempat kursus. 2. Kos “parking” , minyak dan tol. SILA HUBUNGI 017-2130501 - AZRIN untuk penerangan selanjutnya.

*

Jawatan Kosong

Agen kawasan diperlukan untuk "introduce"/ promosi program konsultansi dan training kami di kawasan anda (seluruh Malaysia, termasuk Sabah dan Serawak).

Target adalah syarikat-syarikat swasta bumiputera/ bukan bumiputera.

Bidang: -  tiada limit bidang.

Komiyen lumayan menanti anda.

Sila hubungi 017-2130501 - Azrin