PERMOHONAN LESEN MDA

Pengedar barangan alatan perubatan (Medical Device) dikehendaki untuk mematuhi keperluan undang-undang baru kementerian kesihatan berkaitan barangan alat peranti perubatan, MDA Act 737. Di dalam akta ini, pihak pembuat dan pengedar barangan alat perubatan dikehendaki mematuhi keperluan untuk kebenaran menjual iaitu lesen syarikat @ Establishment License. Sebagai sebahagian dari keperluan perlesenan ini, pihak syarikat dikehendaki mendapatkan persijilan ISO 13485 atau GDPMD sebagai sistem yang wajib. Sistem ISO 13485 dan GDPMD ini adalah sistem kualiti yang berasaskan kepada ISO 9001 dan memerlukan sistem itu di audit dan di tauliahkan, sebelum sijil diberi. Keseluruhan proses ini akan melibatkan: 

1. Latihan berkenaan persijilan dan keperluan-keperluannya 

2. latihan pengurusan risiko (untuk ISO 13485) 

3. Mengenalpasti dokumentasi-dokumentasi diperlukan 

4. Penyediaan dokumentasi dan rekod 

5. Siri Audit dalaman 

6. Audit dari CAB yang dilantik oleh MDA 

 Untuk mendapatkan penerangan lebih lanjut, sila berhubung dengan pihak kami.

PERMOHONAN CE MARKING DAN FDA 51OK UNTUK ALATAN PERANTI PERUBATAN (MEDICAL DEVICE)

 KHIDMAT KONSULTANSI DAN FASILITASI

1. PERSIJILAN ISO 13485

2. EUROPEAN REPRESENTATIVE - CE MARK

3. PRODUCT NOTIFICATION

4. DECLARATION OF CONFORMITY

5. TECHNICAL FILE DEVELOPMENT

6. PENDAFTARAN FDA ESTABLISHMENT

7. APPLIKASI FDA 510K (PENDAFTARAN MEDICAL DEVICE)

INDUSTRI SASARAN:

GLOVE MANUFACTURER, GLOVE TRADING, GLOVE EXPORTER, SYRINGES MANUFACTURER, SYRINGE EXPORTER

CONTOH SELESAI PERMOHONAN PINJAMAN TEKUN SECARA ONLINE

PERMOHONAN BANTUAN TEKUN ONLINE

BORANG ONLINE PERMOHONAN PINJAMAN TEKUN NATIONAL

SILA SEDIAKAN DOKUMEN SEPERTI DI BAWAH UNTUK DI UPLOAD:

1. SSM/ LESEN PBT/ LESEN PENJAJA

2. LAMPIRAN PENYATA BANK (SEBULAN SHJ)

3. LAMPIRAN BIL UTILITY

4. LAMPIRAN JPP 02 - SILA KLIK SINI UNTUK MUAT TURUN

5. LAMPIRAN BORANG KEBENARAN PENZAHIRAN MAKLUMAT KREDIT INDIVIDU - SILA KLIK LINK SINI MUAT TURUN

6. LAMPIRAN JPP 25 - UNTUK USAHAWAN TEKUN SEDIA ADA - SILA KLIK SINI UNTUK MUAT TURUN

7. LAMPIRAN KAD PENGENALAN


UNTUK ISI BORANG PDF DI ATAS, SILA KLIK LAMAN WEB INI UNTUK EDIT BORANG
KLIK SINI

NOTA: PASTIKAN ANDA MUAT TURUN DAHULU DOKUMEN PDF KE COMPUTER ANDA SEBELUM EDIT.

DAPATKAN MAKLUMAT LEBIH LANJUT DI SIARAN ZOOM INSKEN BERSAMA PEGAWAI TEKUN DI SINI

CARA PERMOHONAN GERAN

PERTANYAAN DI WHATSAPP

SILA KLIK

SIRIM-FRAUNHOFER PROGRAMME (SIIMF FUND)

Technology Audit & SIRIM Industrial Innovation Model Fund

A. Maximum fund value is RM250k  (80% from the fund + 20% company contribution)

- including max ~ RM170k of SIRIM technology intervention on equipment/machinery fabrication.


B. Eligible company (click here) need to be audited prior to fund award (intervention programme).


C. Click link herewith t download the application forms:  http://sirimtechnologyaudit.my




Should you get interested to join the programme, register your company <here>.

PERTANYAAN DI WHATSAPP

SILA KLIK

MDA HELPDESK LINK

HELPDESK is a medium created by MDA to ease communication regarding various technical matter related to MDA requirement and registration.

Similar to messaging, its create "ticket" as communication password to a dedicated communication matter.

Click link below to enter.

HELPDESK