Pengedar barangan alatan perubatan (Medical Device) dikehendaki untuk mematuhi keperluan undang-undang baru kementerian kesihatan berkaitan barangan alat peranti perubatan, MDA Act 737.
Di dalam akta ini, pihak pembuat dan pengedar barangan alat perubatan dikehendaki mematuhi keperluan untuk kebenaran menjual iaitu lesen syarikat @ Establishment License. Sebagai sebahagian dari keperluan perlesenan ini, pihak syarikat dikehendaki mendapatkan persijilan ISO 13485 atau GDPMD sebagai sistem yang wajib.
Sistem ISO 13485 dan GDPMD ini adalah sistem kualiti yang berasaskan kepada ISO 9001 dan memerlukan sistem itu di audit dan di tauliahkan, sebelum sijil diberi.
Keseluruhan proses ini akan melibatkan:
1. Latihan berkenaan persijilan dan keperluan-keperluannya
2. latihan pengurusan risiko (untuk ISO 13485)
3. Mengenalpasti dokumentasi-dokumentasi diperlukan
4. Penyediaan dokumentasi dan rekod
5. Siri Audit dalaman
6. Audit dari CAB yang dilantik oleh MDA
Untuk mendapatkan penerangan lebih lanjut, sila berhubung dengan pihak kami.
