CLICK TO GO TO GUINDANCE MDCG-2020-7 LINK
Product Line ISO
Saturday
PENDAFTARAN CE MARKING MDR 2017/745
Pendaftaran CE marking terbaru berdasarkan panduan dokumen perundangan terbaru daru "EU Authority" telah menggantikan MDD 93/42/EEC kepada panduan baru iaitu MDR 2017/745.
Perubahan ini menyentuh banyak elemen-elemen didalam keperluan pematuhan untuk pendaftaran barangan peranti perubatan (medical device) dari pelbagai sudut.
Antara perubahan ketara adalah keperluan kepada pendaftaran kepada sistem pendaftaran secara talian, EUDAMED. Melalui sistem ini, semua barangan peranti perubatan akan perlu memastikan beberapa maklumat tambahan, dokumen-dokumen keperluan baru, panduan-panduan baru yang perlu dipatuhi dan sebagainya.
Klik sini untuk rujuk dokumen perundangan berkenaan peranti perubatan (medical device) terbaru MDR 2017/745.
MDR 2017/745 link
Friday
CERTIFICATE OF FREE SALES
CERTIFICATE OF FREE SALES or CFS is a required document by importer in order to facilitate in their importation activity and also supporting document for any tax exemption program.
In Malaysia, MDA will be responsible for the issuance of CFS for medical devices and shall only be issued by the said.
The application will involve several procedure that differ between registered manufacturer with distribution activity in Malaysia or manufacturer with status of export only devices.
For manufacturer with the activity including supply and distribution in Malaysia, will require to submit their Establishment License as one of the pre requirements. Whereas, manufacturer with export only status will need to do a Notification to MDA thru the CFS department. Once complete, the product will be issued a notification letter with specific number.
After that, then the manufacturer can submit application thru google link (clik HERE) or e mail to cfs@mda.gov.my.
CFS GUIDANCE DOCUMENT (CLICK HERE)
If need any assistance, kindly contact us by clicking HERE.
PROGRAM UNTUK USAHAWAN BER INOVASI
Tahukah anda, kerajaan Malaysia sangat menitik beratkan kepada perkembangan inovasi dalam setiap produk dan servis sedia ada. Ini adalah bertujuan untuk memberikan nilai tambah dan potensi permintaan baru untuk inovasi barang atau servis.
Terdapat pelbagai program galakan kerajaan seperti MOSTI, MTDC, MIDA dan pelbagai lagi agensi yang terlibat dalam memberikan bantuan nasihat, geran dan dana-dana yang bersesuaian.
Peningkatan penggunaan teknologi dalam segenap bidang kerja telah meningkatkan persaingan untuk produk-produk berinovasi terutama yang melibatkan penglibatan IOT, AI dan sebagainya.
YAYASAN INOVASI MALAYSIA
PERMOHONAN GERAN MARA UNTUK BUMIPUTERA
Persijilan ISO 9001, ISO 13485, GDPMD, HALAL, GMP dan HACCP adalah contoh beberapa persijilan yang diberi bantuan untuk mana-mana syarikat mikro dan sederhana bumiputera dalam bentuk konsultansi @ pemudahcaraan.
Dengan dana yang disediakan ini, akan mengurangkan kos pemudahcaraan sehingga 90% dari nilai sebutharga. Dana ini adalah sebagai bukti keperihatian kerajaan kepada pembangunan dan kelestarian syarikat bumiputera.
Untuk melayakkan sesuatu syarikat untuk mendapatkan bantuan seperti di atas, beberapa dokumen perlu disediakan:
2. Salinan dokumen Pendaftaran Syarikat
3. IC depan belakang pemohon dan setiap lembaga pengarah
4. Profil syarikat terbaru
5. Gambar dalam dan luar premis
6. Lesen perniagaan (PBT)
7. Lesen dari agensi berkaitan
8. Audit kewangan syarikat
9. Salinan penyata kewangan syarikat
10. Perjanjian sewa ofis
Untuk maklumat lanjut, sila klik SINI.
PERANAN MDA MALAYSIA
MDA adalah satu agensi yang dibentuk dan ditubuhkan oleh KKM (Kementerian Kesihatan Malaysia) untuk menguruskan urusan-urusan berkaitan peranti perubatan atau Medical Devices.
MDA berperanan menguatkuasakan Akta Peranti Perubatan Akta 737 yang mana menjadi rujukan perundangan berkaitan aktiviti-aktiviti berkaitan penjualan, pengedaran dan pembuatan peranti perubatan.
Bagi pengedar peranti perubatan, Akta 737 menyatakan keperluan untuk entiti berdaftar di Malaysia untuk mendapatkan persijilan GDPMD (Good Distribution Practice for Medical Device) sebagai salah satu keperluan wajib sebelum mendaftar untuk mendapatkan lesen establishment bagi pengimport dan pengedar barangan peranti perubatan, manakala ISO 13485 sebagai persijilan wajib bagi syarikat @ entiti yang membuat barangan peranti perubatan atau memiliki hak atas brand dan barangan peranti perubatan tersebut.
Sebagai persediaan untuk mendapatkan persijilan GDPMD atau ISO 13485, syarikat perlu memastikan setiap keperluan yang dijelaskan di dalam manual standard persijilan masing-masing dinyatakan dalam bentuk SOP, protokol, spesifikasi, borang-borang dan sebagainya.
Antara keperluan-keperluan pra-persijilan - GDPMD:
1. Persiapan "Regulatory Compliance Manual"
2. Penyediaan SOP berkaitan dengan keperluan persijilan eg: SOP Kawalan Document, SOP Pengurusan Stor, SOP Pengurusan Bahan Buangan Medikal
3. Penyediaan borang-borang yang diperlukan dalam organisasi
4. Carta Organisasi
5. Deskripsi kerja setiap pekerja
6. Program latihan berkaitan GDPMD
7. Surat "authorised Letter" dari pembekal
8. Program audit dalaman dan seluruh dokumen berkaitan
9. Minit mesyuarat perbincangan bersama top management berkaitan GDPMD
Subscribe to:
Posts (Atom)