Pendaftaran CE marking terbaru berdasarkan panduan dokumen perundangan terbaru daru "EU Authority" telah menggantikan MDD 93/42/EEC kepada panduan baru iaitu MDR 2017/745.
Perubahan ini menyentuh banyak elemen-elemen didalam keperluan pematuhan untuk pendaftaran barangan peranti perubatan (medical device) dari pelbagai sudut.
Antara perubahan ketara adalah keperluan kepada pendaftaran kepada sistem pendaftaran secara talian, EUDAMED. Melalui sistem ini, semua barangan peranti perubatan akan perlu memastikan beberapa maklumat tambahan, dokumen-dokumen keperluan baru, panduan-panduan baru yang perlu dipatuhi dan sebagainya.
Klik sini untuk rujuk dokumen perundangan berkenaan peranti perubatan (medical device) terbaru MDR 2017/745.
MDR 2017/745 link
