CERTIFICATE OF FREE SALES

 CERTIFICATE OF FREE SALES or CFS is a required document by importer in order to facilitate in their importation activity and also supporting document for any tax exemption program.

In Malaysia, MDA will be responsible for the issuance of CFS for medical devices and shall only be issued by the said.

The application will involve several procedure that differ between registered manufacturer with distribution activity in Malaysia or manufacturer with status of export only devices.

For manufacturer with the activity including supply and distribution in Malaysia, will require to submit their Establishment License as one of the pre requirements. Whereas, manufacturer with export only status will need to do a Notification to MDA thru the CFS department. Once complete, the product will be issued a notification letter with specific number.

After that, then the manufacturer can submit application thru google link (clik HERE) or e mail to cfs@mda.gov.my.

CFS application Google FORM

 

CFS GUIDANCE DOCUMENT (CLICK HERE)

If need any assistance, kindly contact us by clicking HERE.

PROGRAM UNTUK USAHAWAN BER INOVASI

Tahukah anda, kerajaan Malaysia sangat menitik beratkan kepada perkembangan inovasi dalam setiap produk dan servis sedia ada. Ini adalah bertujuan untuk memberikan nilai tambah dan potensi permintaan baru untuk inovasi barang atau servis. Terdapat pelbagai program galakan kerajaan seperti MOSTI, MTDC, MIDA dan pelbagai lagi agensi yang terlibat dalam memberikan bantuan nasihat, geran dan dana-dana yang bersesuaian. Peningkatan penggunaan teknologi dalam segenap bidang kerja telah meningkatkan persaingan untuk produk-produk berinovasi terutama yang melibatkan penglibatan IOT, AI dan sebagainya.

YAYASAN INOVASI MALAYSIA

CRADLE FUND

MALAYSIAN INVESTMENT DEVELOPMENT AUTHORITY

MALAYSIAN TECHNOLOGY DEVELOPMENT CORPORATION

MINISTER OF SCIENCE, TECHNOLOGI AND INNOVASION

SIRIM

PERMOHONAN GERAN MARA UNTUK BUMIPUTERA

Persijilan ISO 9001, ISO 13485, GDPMD, HALAL, GMP dan HACCP adalah contoh beberapa persijilan yang diberi bantuan untuk mana-mana syarikat mikro dan sederhana bumiputera dalam bentuk konsultansi @ pemudahcaraan.

Dengan dana yang disediakan ini, akan mengurangkan kos pemudahcaraan sehingga 90% dari nilai sebutharga. Dana ini adalah sebagai bukti keperihatian kerajaan kepada pembangunan dan kelestarian syarikat bumiputera.

Untuk melayakkan sesuatu syarikat untuk mendapatkan bantuan seperti di atas, beberapa dokumen perlu disediakan:

1. Borang permohonan MARA 

2. Salinan dokumen Pendaftaran Syarikat

3. IC depan belakang pemohon dan setiap lembaga pengarah

4. Profil syarikat terbaru

5. Gambar dalam dan luar premis

6. Lesen perniagaan (PBT)

7. Lesen dari agensi berkaitan

8. Audit kewangan syarikat

9. Salinan penyata kewangan syarikat 

10. Perjanjian sewa ofis

Untuk maklumat lanjut, sila klik SINI.

PERANAN MDA MALAYSIA

 

MDA adalah satu agensi yang dibentuk dan ditubuhkan oleh KKM (Kementerian Kesihatan Malaysia) untuk menguruskan urusan-urusan berkaitan peranti perubatan atau Medical Devices.

MDA berperanan menguatkuasakan Akta Peranti Perubatan Akta 737 yang mana menjadi rujukan perundangan berkaitan aktiviti-aktiviti berkaitan penjualan, pengedaran dan pembuatan peranti perubatan. 

Bagi pengedar peranti perubatan, Akta 737 menyatakan keperluan untuk entiti berdaftar di Malaysia untuk mendapatkan persijilan GDPMD (Good Distribution Practice for Medical Device) sebagai salah satu keperluan wajib sebelum mendaftar untuk mendapatkan lesen establishment bagi pengimport dan pengedar barangan peranti perubatan, manakala ISO 13485 sebagai persijilan wajib bagi syarikat @ entiti yang membuat barangan peranti perubatan atau memiliki hak atas brand dan barangan peranti perubatan tersebut.

Sebagai persediaan untuk mendapatkan persijilan GDPMD atau ISO 13485, syarikat perlu memastikan setiap keperluan yang dijelaskan di dalam manual standard persijilan masing-masing dinyatakan dalam bentuk SOP, protokol, spesifikasi, borang-borang dan sebagainya.

Antara keperluan-keperluan pra-persijilan - GDPMD:

1. Persiapan "Regulatory Compliance Manual"

2. Penyediaan SOP berkaitan dengan keperluan persijilan eg: SOP Kawalan Document, SOP Pengurusan Stor, SOP Pengurusan Bahan Buangan Medikal

3. Penyediaan borang-borang yang diperlukan dalam organisasi

4. Carta Organisasi

5. Deskripsi kerja setiap pekerja

6. Program latihan berkaitan GDPMD 

7. Surat "authorised Letter" dari pembekal

8. Program audit dalaman dan seluruh dokumen berkaitan

9. Minit mesyuarat perbincangan bersama top management berkaitan GDPMD 

PROGRAM SESI "MENG-KOPI" BERSAMA USAHAWAN

Anda memiliki perniagaan sendiri dan tidak tahu untuk mengendalikan masalah-masalah? Anda ingin menambahbaik kemudahan dan kapasiti syarikat pengeluaran tapi tidak tahu untuk dapatkan sumber bantuan kewanngan? Syarikat anda telah lama berniaga, tapi jualan dan perkembangan syarikat masih di takuk lama.? Anda mempunyai ramai staf, tetapi tidak tahu bagaimana hendak menguruskan secara terbaik?

Apa saja masalah yang anda hadapi, mari kita luahkan dalam sesi sembang2 usahawan bersama kami untuk mendapatkan cetusan-cetusan idea dari sesama usahawan dan coach2 usahawan anda.

Sila isi borang Online ini untuk mendapatkan slot sesi  Sembang Usahawan ini.

KLIK DI SINI

PERMOHONAN LESEN MDA

Pengedar barangan alatan perubatan (Medical Device) dikehendaki untuk mematuhi keperluan undang-undang baru kementerian kesihatan berkaitan barangan alat peranti perubatan, MDA Act 737. Di dalam akta ini, pihak pembuat dan pengedar barangan alat perubatan dikehendaki mematuhi keperluan untuk kebenaran menjual iaitu lesen syarikat @ Establishment License. Sebagai sebahagian dari keperluan perlesenan ini, pihak syarikat dikehendaki mendapatkan persijilan ISO 13485 atau GDPMD sebagai sistem yang wajib. Sistem ISO 13485 dan GDPMD ini adalah sistem kualiti yang berasaskan kepada ISO 9001 dan memerlukan sistem itu di audit dan di tauliahkan, sebelum sijil diberi. Keseluruhan proses ini akan melibatkan: 

1. Latihan berkenaan persijilan dan keperluan-keperluannya 

2. latihan pengurusan risiko (untuk ISO 13485) 

3. Mengenalpasti dokumentasi-dokumentasi diperlukan 

4. Penyediaan dokumentasi dan rekod 

5. Siri Audit dalaman 

6. Audit dari CAB yang dilantik oleh MDA 

 Untuk mendapatkan penerangan lebih lanjut, sila berhubung dengan pihak kami.

PERMOHONAN CE MARKING DAN FDA 51OK UNTUK ALATAN PERANTI PERUBATAN (MEDICAL DEVICE)

 KHIDMAT KONSULTANSI DAN FASILITASI

1. PERSIJILAN ISO 13485

2. EUROPEAN REPRESENTATIVE - CE MARK

3. PRODUCT NOTIFICATION

4. DECLARATION OF CONFORMITY

5. TECHNICAL FILE DEVELOPMENT

6. PENDAFTARAN FDA ESTABLISHMENT

7. APPLIKASI FDA 510K (PENDAFTARAN MEDICAL DEVICE)

INDUSTRI SASARAN:

GLOVE MANUFACTURER, GLOVE TRADING, GLOVE EXPORTER, SYRINGES MANUFACTURER, SYRINGE EXPORTER