PERMOHONAN GERAN MARA UNTUK BUMIPUTERA

Persijilan ISO 9001, ISO 13485, GDPMD, HALAL, GMP dan HACCP adalah contoh beberapa persijilan yang diberi bantuan untuk mana-mana syarikat mikro dan sederhana bumiputera dalam bentuk konsultansi @ pemudahcaraan.

Dengan dana yang disediakan ini, akan mengurangkan kos pemudahcaraan sehingga 90% dari nilai sebutharga. Dana ini adalah sebagai bukti keperihatian kerajaan kepada pembangunan dan kelestarian syarikat bumiputera.

Untuk melayakkan sesuatu syarikat untuk mendapatkan bantuan seperti di atas, beberapa dokumen perlu disediakan:

1. Borang permohonan MARA 

2. Salinan dokumen Pendaftaran Syarikat

3. IC depan belakang pemohon dan setiap lembaga pengarah

4. Profil syarikat terbaru

5. Gambar dalam dan luar premis

6. Lesen perniagaan (PBT)

7. Lesen dari agensi berkaitan

8. Audit kewangan syarikat

9. Salinan penyata kewangan syarikat 

10. Perjanjian sewa ofis

Untuk maklumat lanjut, sila klik SINI.

PERANAN MDA MALAYSIA

 

MDA adalah satu agensi yang dibentuk dan ditubuhkan oleh KKM (Kementerian Kesihatan Malaysia) untuk menguruskan urusan-urusan berkaitan peranti perubatan atau Medical Devices.

MDA berperanan menguatkuasakan Akta Peranti Perubatan Akta 737 yang mana menjadi rujukan perundangan berkaitan aktiviti-aktiviti berkaitan penjualan, pengedaran dan pembuatan peranti perubatan. 

Bagi pengedar peranti perubatan, Akta 737 menyatakan keperluan untuk entiti berdaftar di Malaysia untuk mendapatkan persijilan GDPMD (Good Distribution Practice for Medical Device) sebagai salah satu keperluan wajib sebelum mendaftar untuk mendapatkan lesen establishment bagi pengimport dan pengedar barangan peranti perubatan, manakala ISO 13485 sebagai persijilan wajib bagi syarikat @ entiti yang membuat barangan peranti perubatan atau memiliki hak atas brand dan barangan peranti perubatan tersebut.

Sebagai persediaan untuk mendapatkan persijilan GDPMD atau ISO 13485, syarikat perlu memastikan setiap keperluan yang dijelaskan di dalam manual standard persijilan masing-masing dinyatakan dalam bentuk SOP, protokol, spesifikasi, borang-borang dan sebagainya.

Antara keperluan-keperluan pra-persijilan - GDPMD:

1. Persiapan "Regulatory Compliance Manual"

2. Penyediaan SOP berkaitan dengan keperluan persijilan eg: SOP Kawalan Document, SOP Pengurusan Stor, SOP Pengurusan Bahan Buangan Medikal

3. Penyediaan borang-borang yang diperlukan dalam organisasi

4. Carta Organisasi

5. Deskripsi kerja setiap pekerja

6. Program latihan berkaitan GDPMD 

7. Surat "authorised Letter" dari pembekal

8. Program audit dalaman dan seluruh dokumen berkaitan

9. Minit mesyuarat perbincangan bersama top management berkaitan GDPMD 

PROGRAM SESI "MENG-KOPI" BERSAMA USAHAWAN

Anda memiliki perniagaan sendiri dan tidak tahu untuk mengendalikan masalah-masalah? Anda ingin menambahbaik kemudahan dan kapasiti syarikat pengeluaran tapi tidak tahu untuk dapatkan sumber bantuan kewanngan? Syarikat anda telah lama berniaga, tapi jualan dan perkembangan syarikat masih di takuk lama.? Anda mempunyai ramai staf, tetapi tidak tahu bagaimana hendak menguruskan secara terbaik?

Apa saja masalah yang anda hadapi, mari kita luahkan dalam sesi sembang2 usahawan bersama kami untuk mendapatkan cetusan-cetusan idea dari sesama usahawan dan coach2 usahawan anda.

Sila isi borang Online ini untuk mendapatkan slot sesi  Sembang Usahawan ini.

KLIK DI SINI

PERMOHONAN LESEN MDA

Pengedar barangan alatan perubatan (Medical Device) dikehendaki untuk mematuhi keperluan undang-undang baru kementerian kesihatan berkaitan barangan alat peranti perubatan, MDA Act 737. Di dalam akta ini, pihak pembuat dan pengedar barangan alat perubatan dikehendaki mematuhi keperluan untuk kebenaran menjual iaitu lesen syarikat @ Establishment License. Sebagai sebahagian dari keperluan perlesenan ini, pihak syarikat dikehendaki mendapatkan persijilan ISO 13485 atau GDPMD sebagai sistem yang wajib. Sistem ISO 13485 dan GDPMD ini adalah sistem kualiti yang berasaskan kepada ISO 9001 dan memerlukan sistem itu di audit dan di tauliahkan, sebelum sijil diberi. Keseluruhan proses ini akan melibatkan: 

1. Latihan berkenaan persijilan dan keperluan-keperluannya 

2. latihan pengurusan risiko (untuk ISO 13485) 

3. Mengenalpasti dokumentasi-dokumentasi diperlukan 

4. Penyediaan dokumentasi dan rekod 

5. Siri Audit dalaman 

6. Audit dari CAB yang dilantik oleh MDA 

 Untuk mendapatkan penerangan lebih lanjut, sila berhubung dengan pihak kami.

PERMOHONAN CE MARKING DAN FDA 51OK UNTUK ALATAN PERANTI PERUBATAN (MEDICAL DEVICE)

 KHIDMAT KONSULTANSI DAN FASILITASI

1. PERSIJILAN ISO 13485

2. EUROPEAN REPRESENTATIVE - CE MARK

3. PRODUCT NOTIFICATION

4. DECLARATION OF CONFORMITY

5. TECHNICAL FILE DEVELOPMENT

6. PENDAFTARAN FDA ESTABLISHMENT

7. APPLIKASI FDA 510K (PENDAFTARAN MEDICAL DEVICE)

INDUSTRI SASARAN:

GLOVE MANUFACTURER, GLOVE TRADING, GLOVE EXPORTER, SYRINGES MANUFACTURER, SYRINGE EXPORTER

CONTOH SELESAI PERMOHONAN PINJAMAN TEKUN SECARA ONLINE

PERMOHONAN BANTUAN TEKUN ONLINE

BORANG ONLINE PERMOHONAN PINJAMAN TEKUN NATIONAL

SILA SEDIAKAN DOKUMEN SEPERTI DI BAWAH UNTUK DI UPLOAD:

1. SSM/ LESEN PBT/ LESEN PENJAJA

2. LAMPIRAN PENYATA BANK (SEBULAN SHJ)

3. LAMPIRAN BIL UTILITY

4. LAMPIRAN JPP 02 - SILA KLIK SINI UNTUK MUAT TURUN

5. LAMPIRAN BORANG KEBENARAN PENZAHIRAN MAKLUMAT KREDIT INDIVIDU - SILA KLIK LINK SINI MUAT TURUN

6. LAMPIRAN JPP 25 - UNTUK USAHAWAN TEKUN SEDIA ADA - SILA KLIK SINI UNTUK MUAT TURUN

7. LAMPIRAN KAD PENGENALAN


UNTUK ISI BORANG PDF DI ATAS, SILA KLIK LAMAN WEB INI UNTUK EDIT BORANG
KLIK SINI

NOTA: PASTIKAN ANDA MUAT TURUN DAHULU DOKUMEN PDF KE COMPUTER ANDA SEBELUM EDIT.

DAPATKAN MAKLUMAT LEBIH LANJUT DI SIARAN ZOOM INSKEN BERSAMA PEGAWAI TEKUN DI SINI