MDA adalah satu agensi yang dibentuk dan ditubuhkan oleh KKM (Kementerian Kesihatan Malaysia) untuk menguruskan urusan-urusan berkaitan peranti perubatan atau Medical Devices.
MDA berperanan menguatkuasakan Akta Peranti Perubatan Akta 737 yang mana menjadi rujukan perundangan berkaitan aktiviti-aktiviti berkaitan penjualan, pengedaran dan pembuatan peranti perubatan.
Bagi pengedar peranti perubatan, Akta 737 menyatakan keperluan untuk entiti berdaftar di Malaysia untuk mendapatkan persijilan GDPMD (Good Distribution Practice for Medical Device) sebagai salah satu keperluan wajib sebelum mendaftar untuk mendapatkan lesen establishment bagi pengimport dan pengedar barangan peranti perubatan, manakala ISO 13485 sebagai persijilan wajib bagi syarikat @ entiti yang membuat barangan peranti perubatan atau memiliki hak atas brand dan barangan peranti perubatan tersebut.
Sebagai persediaan untuk mendapatkan persijilan GDPMD atau ISO 13485, syarikat perlu memastikan setiap keperluan yang dijelaskan di dalam manual standard persijilan masing-masing dinyatakan dalam bentuk SOP, protokol, spesifikasi, borang-borang dan sebagainya.
Antara keperluan-keperluan pra-persijilan - GDPMD:
1. Persiapan "Regulatory Compliance Manual"
2. Penyediaan SOP berkaitan dengan keperluan persijilan eg: SOP Kawalan Document, SOP Pengurusan Stor, SOP Pengurusan Bahan Buangan Medikal
3. Penyediaan borang-borang yang diperlukan dalam organisasi
4. Carta Organisasi
5. Deskripsi kerja setiap pekerja
6. Program latihan berkaitan GDPMD
7. Surat "authorised Letter" dari pembekal
8. Program audit dalaman dan seluruh dokumen berkaitan
9. Minit mesyuarat perbincangan bersama top management berkaitan GDPMD
