ETO VALIDATION AS PER ISO 11135 Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Do you have your own ETO sterilization Chamber or Do you plan to purchase any? Have you think of the validation requirement for the ETO sterilization process?

Validation of ETO sterilizer is deem mandatory and compulsory to ensure assurance of sterilization of good being evaluated and verified in accordance to the designated manual. 

Some of the requirements for the validation are the pre validation requirements which cover the product condition, packaging specification, measuring tools and many more. 

One need to ensure the component of the validation requirements being fulfilled. 

a. Installation Qualification
b. Operational Qualification
c. Performance Qualification - Physical
d. Performance Qualification - Microbiological

During all of these stages, validation shall cover the requirements for machine (ETO) installation and operational conformance to the intended use. Evaluation of Bio Indicator to be use during the process need to be carry out to ensure accuracy, dependable, reliability and meeting the specification for ETO process. Identification of lethal cycle or Half cycle identification which will mark the final dwell time requirements for full cycle of successful sterilization process.

Need to know more information regarding the ISO 11135 (now 2014) Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

Contact us now! 

Dapatkan sistem ISO 9001 dalam masa kurang 5 bulan ?

Tahukah anda bahawa sistem ISO 9001 boleh diperolehi dalam masa yang singkat jika anda tahu caranya?

ISO 9001 adalah sistem pengurusan berkualiti yang menekankan keperluan memenuhi spesifikasi dari manual ISO 9001 terbaru dan implementasi sistem yang telah dibuat. Selain itu, keperluan juga adalah untuk sistem itu di audit oleh pihak ketiga atau dinamakan badan persijilan yang terpilih.

Sistem ISO 9001 adalah sebenarnya, sistem tambahan yang membantu memperbaiki sistem syarikat sedia-ada supaya mengikut satu "acuan" perlaksanaan sistem syarikat yang menyamai standard syarikat-syarikat ber ISO yang lain dan dengan ini membuatkan pengurusan menjadi seragam dan mudah dikawal selia.

Sistem-sistem yang dibentuk akan menyebabkan secara tidak langsung:
a. Kawalan kualiti kerja
b. Pematuhan kepada keperluan pelanggan
c. Penambahbaikan berlaku dalam operasi syarikat
d. Pengenal pastian masalah-masalah dalam syarikat dan mendapatkan cara-cara penyelesaian
e. Peningkatan kualiti kerja kepada pekerja-pekerja syarikat
f. Peningkatan kesedaran kepada keperluan kepuasan pelanggan


Sistem ISO 9001 adalah sangat berguna dalam jangka masa panjang dalam menjadikan perubahan-perubahan positif dan pemantauan kepada keperluan pembaikan dalam mutu sistem sesuatu syarikat yang akhirnya akan dapat membantu peningkatan kualiti barangan dan juga perkhidmatan.

Di bawah adalah skop manual ISO 9001:2008

0.0 Foreward

0.1 Introduction

0.1.1 Quality Managment Principles

0.2 Process Approach

0.2 Types Of Business Processes

0.2 Process Characteristics

0.2 Process Plan - Do - Check - Act

0.3 Relationship With ISO 9004

0.4 Compatibility With Other Management Systems

1.1 ISO 9001 QMS Scope

1.2, - 3 QMS Application

4.1 QMS General Requirements

4.1 QMS General Requirements - Continued

4.2.1 Documentation Requirements

4.2.2 Quality Manual

4.2.3 Control of Documents

4.2.3 Control of Documents -Continued

4.2.4 Control of Records

5.1 Management Commitment

5.2 Customer Focus

5.3 Quality Policy

5.4.1 Quality Objectives

5.4.2 Quality Management System Planning

5.5.1 Responsibility and Authority

5.5.2 Management Representative

5.5.3 Internal Communication

5.6 Management Review

6.1 Provision of Resources

6.2 Human Resources

6.3-4 Infrastructure and Work Environment

7.1 Planning of Product Realization

7.1 Planning of Product Realization - 2

7.2 Customer-Related Processes

7.2 Customer-Related Processes - Cont'd

7.3.1 Design and Development Planning

7.3.2 Design and Development Inputs

7.3.3 Design and Development Outputs

7.3.5-7 Verification, Validation & Changes

7.4 Purchasing Process

7.4.2-3 Purchasing Information & Verification of Purchased Product

7.5.1 Control of Production and Service Provision

7.5.2 Production Process Validation

7.5.3 Identification and Traceability

7.5.4-5 Customer Property and Preservation of Product

7.6 Control of Monitoring and Measuring Equipment

7.6 Control of Monitoring and Measuring Equipment 2

8.1 Measurement, Analysis and Improvement - General

8.2.1 Customer Satisfaction

8.2.2 Internal Audit

8.2.3 Monitoring and Measurement of Processes

8.2.4 Monitoring and Measurement of Product

8.3 Control of Nonconforming Product

8.4 Analysis of Data

8.5.1 Continual Improvement

8.5.2 Corrective Action

8.5.3 Preventive Action

Syarikat anda perlukan persijilan ISO 9001? Sila hubungi kami  03-7832 3502 Ummah Synergy Resource, TTDI Jaya, Shah Alam.

GDPMD AND PRODUCT REGISTRATION

GDPMD Certification, Establishment License and Product registration are two regulatory requirements for Medical Device Industry player. Started from July 2012 until closing date July 2015, all company affected required to ensure fulfillment of the said requirement or potentially face legal action base on the requirements of Medical Device Act 737.

GDPMD Certification is a design of system that designated for medical device distribution supply chain to ensure product safety and performance of devices throughout the distribution cycle.

Apart from that, the GDPMD will also ensure the company involved shall retain the necessary procedures and protocol of pre and post sales activity.

GDPMD will also help to ensure of prevention of counterfeit adulterate, unwholesome and tampered medical devices being supplied within the same supply chain. This will ensure only good products are supplied to end users.

For LAR (Local Authorised Representative), the additional requirement for the compliance of GDPMD will be the Product Registration of devices.

Product Registration will involve of the company to fulfill the Conformity Assessment such as the technical product summary by compiling technical file and producing the technical summary called the CSDT (Common Submission Dossier Template).

CSDT is a compiled of technical information, in a summary form, base on the designated CSDT documents requirement of Medical Device Authority of Malaysia and must be submitted for Product Evaluation by CAB.






For more information of the above, Kindly contact us at 03 7832 3502/4502 Ummah Synergy Resources.

GDPMD DEVELOPMENT WORKSHOP - JANUARY 2015

Ummah Synergy Resources akan mengadakan program;

 "GDPMD DEVELOPMENT WORKSHOP".


Tujuan:

•  Memberi peluang dan ruang untuk syarikat-syarikat kecil tempatan yang bermasalah untuk menyediakan    sistem GDPMD dalam masa yang singkat.

• Mengurangkan kos perbelanjaan "proses and procedure development" 
•  Menyiapkan 80%-90% keperluan sistem GDPMD dalam tempoh 2 minggu sahaja
• Memastikan semua peserta mendapat maklumat yang sama dan terbaru
• Membantu syarikat menyediakan dokumentasi secara "step by step"
• Penerangan berkenaan keperluan "Medical Device Authority"
• Membantu pendaftaran di dalam MEDCAST

 Program:

• Program ini akan berlangsung selama 5 hari
• Minimum 5 syarikat akan terlibat 
• Maximum 5 peserta setiap syarikat (Minimum 3 peserta )

 Kos Program:

• RM 6,000.00 setiap syarikat.

          - RM 5,500.00 setiap syarikat (early bird) - Pembayaran sebelum 10 Januari 2015
         Tarikh akhir pendaftaran pada 20 Januari 2015

• Tambahan RM100 setiap peserta yang melebihi jumlah maksimum.*

          - kos tidak termasuk penginapan dan perjalanan.

          - Fee inclusive: meal - breakfast, lunch and time break (2x)

Itenari Program:

1st day: Morning Session         > Training for GDPMD awareness and Q&A. Afternoon Session         > Medical Device Group and business categories 2nd day: Morning         > Gap Anaysis and Briefing of general documentation requirements         > Identification of requirement exclusion         > Company activity and depth of system Afternoon          > Preparation of level 1 documentations - Regulatory Compliance Manual          > Preparation of Level 2 documentations - General procedures 3rd day: Morning           > Preparation of Level 2 documentations - General procedures (...continue) Afternoon           > Preparation of Level 2 documentations - Specific procedures 4th day: Morning            > Preparation of Level 3 documentations - Spec, forms etc Afternoon            > Review of overall documentations            > Identification of error and conformity reference to medical device act 5th day: Morning            > Internal Quality Audit Training Afternoon            > Internal quality audit (mork up audit)            > Internal audit documentation and report  Pendaftaran: Sila berhubung dengan pihak secretariat kami di, 03-7831 3502/ 4502 @ 017-2130501 atau e mail kami di sales.ummahsynergy@gmail.com.

GDPMD DAN SIAPA YANG TERLIBAT

Industri berkaitan barangan perubatan telah bermula seawal penubuhan institusi kesihatan seperti hospital-hospital dan klinik-klinik kerajaan dan swasta diseluruh negara.

Pembekalan barangan perubatan ini telah menjadi tarikan kepada ramai usahawan-usahawan yang ingin terlibat dalam perniagaan pembekalan yang "Niche" dan kurang persaingan. Industri ini juga, memberikan tarikan tersendiri dimana melibatkan bekalan-bekalan yang memerlukan pengetahuan teknikal dari kedua-dua belah pihak, pembeli dan penjual. Dari itu, tidak mudah untuk pembekal-pembekal yang tiada pengalaman untuk bersaing.

Dari perkembangan tahun ke tahun, semakin ramai pembekal telah muncul dari industri ini sendiri dan menyebabkan semakin banyak syarikat pembuat yang mencuba nasib untuk membekalkan keperluan barangan perubatan di sini.Keadaan ini meyebabkan berlaku kemasukan produk-produk barangan kesihatan ini dengan banyak ke dalam negara. Senario ini telah menyebab persaingan yang agak sengit dari segi pembekalan barangan berdasarkan kualiti, pematuhan kualiti dan harga.

Kesemua persaingan ini, dengan tidak langsung telah menyebabkan kemasukan barangan perubatan yang kurang kualiti dan meragukan.

Dari ini, kerajaan telah mengambil langkap positif dengan pemperkenalkan penguatkuasaan Akta Barangan Perubatan 737 yang antara lain mewajibkan pembekal barangan perubatan ini untuk mengesahkan penglibatan mereka dalam urusan penjualan dan servis barangan perubatan ini dengan mendapatkan persijilan GDPMD dan mendapatkan "Establishment License".

 Terdapat pelbagai andaian berkenaan GDPMD dan siapa yang sebenarnya terlibat dalam perlaksanaan Akta Barangan Perubatan 737 ini.

Mengikut "Medical Device Regulation 2012" terdapat beberapa kategori pembekal yang terlibat dalam perlaksanaan akta ini.

1. Pembuat barangan perubatan
2. Wakil pembuat barangan perubatan yang diimpot
3. Pengimpot barangan medikal
4. Pengedar barangan medikal
5. Syarikat yang melakukan penyelengaraan barangan medikal
6. Syarikat yang membuat "Installation, testing and commissioning" barangan perubatan
 
Pembuat barangan perubatan
Pembuat barangan perubatan (manufacturer) adalah syarikat yang menjalankan aktiviti membuat, memasang,memproses atau seumpamanya, barangan perubatan untuk jualan terus kepada pelanggan atau melalui perantara pengedar atau pusat-pusat jualan.

Wakil pembuat barangan perubatan yang diimpot (LAR)
Wakil syarikat pembuat (LAR) adalah syarikat yang dilantik oleh pihak pemilik barangan dari luar negara sebagai wakil tunggal syarikat untuk barangan yang khusus. Syarikat LAR ini akan menjadi entiti tunggal bertanggungjawab kepada barangan khusus tersebut.

LAR adalah bertanggungjawab untuk mendaftar barangan perubatan dengan MDA dan untuk mendapatkan "Surat Kelulusan" barangan dari pihak CAB.Ini boleh dicapai dengan pengumpulan maklumat teknikal sesuatu barangan dalam format CSDT. 

CSDT adalah suatu bentuk ringkasan dari maklumat teknikal untuk diserahkan kepada pihak CAB dan MDA.


Pengimpot barangan medikal
Pengimpot barangan medikal boleh terdiri dari LAR, pembuat barangan perubatan atau pengedar itu sendiri.

Aktiviti impot adalah tidak terikat kepada keperluan pendaftaran produk secara langsung.

Pengedar barangan medikal

Syarikat yang melakukan penyelengaraan barangan medikal

Syarikat yang membuat "Installation, testing and commissioning" barangan perubatan
 

Memahami keperluan GDPMD

Tahukah anda bahawa tahun 2013 adalah tahun bermulanya perlaksanaan akta kawalan barangan perubatan 737?

Bermula 1hb Julai 2013, kesemua pembuat, pengedar dan pengimport barangan perubatan adalah diwajibkan untuk mendapatkan persijilan ISO 13485 (untuk pembuat) dan GDPMD untuk syarikat berkaitan pengedaran dan import barangan yang sama.

Perlaksanaan keperluan kepada persijilan ini adalah sebahagian dari proses untuk mendapatkan lesen atau kebenaran untuk menjual barangan perubatan di dalam negara.

Terdapat beberapa langkah untuk mendapatkan Lesen Pertubuhan (lesen kebenaran menjual) atau Establishment License ini.

1. Mengadakan prosedur-prosedur yang diperlukan oleh sistem yang berkenaan (ISO 13485 atau  
   GDPMD)

2. Melaksanakan sistem yang telah dibentuk.

3. Melakukan audit dalaman bagi mengenal-pasti kekurangan dan kepatuhan sistem kepada standard.

4. Audit persijilan oleh CAB (Certification Authorised Body).

5. Pengeluaran sijil oleh pihak CAB yang terlibat.

6. Penyerahan sijil CAB kepada MDA (Medical Device Authority) untuk urusan verifikasi dan
    pengeluaran sijil.


Kesemua proses di atas, perlu dilakukan mengikut jenis barangan perubatan yang telah di kenal-pasti oleh pihak syarikat.




Untuk mendapatkan penerangan lanjut berkenaan perkara di atas, sila hubungi admin Ummah Synergy Resources di 03-3362 3502 atau 017-2130501 (Azrin).

PROMOSI BULAN OGOS 2014 SESI PENERANGAN BERKENAAN PENDAFTARAN PRODUK BARANGAN PERUBATAN DAN CSDT. PERCUMA Tertakluk kepada kekosongan tempat. Hanya untuk 30 peserta sahaja. Lokasi di Shah Alam. Sesi pagi 8.30am - 12.00pm Sesi petang 2.00pm - 4.00pm HUBUNGI KAMI: UMMAH SYNERGY RESOURCES 03-3362 3502