Consultation and Training in Medical Devices

Expert in ISO 13485, GDPMD, MDA Regulatory Requirements, CE marking, FDA related and Medical Device Related Requirements

Thursday

TRAINING LIST AND PRICE 2014


No.TrainingTarget AudienceCost
1.ISO 9001:2003 IntroductionProd, QA, Admin, HRRM 800 / pax - Normal
RM 580 / pax - Early Bird
2.ISO 13485:2003 IntroductionProd, QA, Admin, HRRM 1500 / pax - Normal
RM 980 / pax - Early Bird
3.ISO 14000 IntroductionProd, QA, Admin, HRRM 1000 / pax - Normal
RM 780 / pax - Early Bird
4.ISO 18000 InroductionProd, QA, Admin, HRRM 1000 / pax - Normal
RM 780 / pax - Early Bird
5.ISO 14971 Risk ManagementProd, QA, Admin, HRRM 1500 / pax - Normal
RM 980 / pax - Early Bird
6.Internal AuditProd, QA, Admin, HRRM 1500 / pax - Normal
RM 980 / pax - Early Bird
7.7 QC toolsProd, QA, Admin, HRRM 1500 / pax - Normal
RM 980 / pax - Early Bird
8.5'S implementationProd, QA, Admin, HRRM 800 / pax - Normal
RM 580 / pax - Early Bird
9.ISO 16949 : AutomotiveProd, QA, Admin, HRRM 1500 / pax - Normal
RM 980 / pax - Early Bird
10.FMEA (Failure Mode Effect Analysis)Prod, QA,RM 1500 / pax - Normal
RM 980 / pax - Early Bird
11.Good Manufacturing Practice (GMP)Prod, QA, Admin, HRRM 1500 / pax - Normal
RM 980 / pax - Early Bird
12.Sterilization ValidationProd, QA,RM 3000 / pax - Normal
RM 2580 / pax - Early Bird
13.Medical Device RequirementsProd, QA,RM 1500 / pax - Normal
RM 980 / pax - Early Bird
14.GDPMD - medical device registrationAdmin, HR, Sales, MgmtRM 1500 / pax - Normal
RM 980 / pax - Early Bird

PERLAKSANAAN AKTA PERALATAN PERUBATAN 737

Tahukah anda bahawa perlaksanaan penguatkuasaan pendaftaran barangan/ peralatan perubatan sudah bermula sejak dari tahun 2012 lagi?

Perlaksanaan undang-undang baru ini adalah berkuatkuasa pada 1/7/2013 dimana pihak-pihak yang terlibat dengan impot dan pengedaran alatan perubatan dikehendaki mendaftar syarikat dengan Kementerian Kesihatan Malaysia sebelum 1/7/2014, dan mendapatkan lesen syarikat (Establishment License) untuk kebenaran menjual peralatan perubatan.

Setahun selepas tarikh di atas, pihak syarikat yang bertindak sebagai wakil syarikat di Malaysia untuk barangan tertentu, atau pengeluar peralatan perubatan, hendaklah mendaftarkan produk-produk mereka dalam bentuk dokumen-dokumen yang dikehendaki atau dipanggil dengan nama CSDT (Common Submission Dossier Template).

Proses di atas memerlukan beberapa langkah yang perlu difahami dengan teliti oleh pihak syarikat kerana memerlukan kos kewangan yang agak tinggi.



Terdapat kos-kos yang perlu diambil kira dalam perlaksanaan sistem GDPMD dan proses seterusnya, mendaftar peralatan perubatan itu sendiri.




Untuk mendapatkan penerangan lebih lanjut, sila hubungi kami atau ikuti program penerangan percuma kami pada setiap hari Rabu minggu ke-empat setiap bulan. Terdapat sesi pagi dan petang.


Sila hubungi kami :

Ummah Synergy Resources,
49-3-1, Jalan Setia Prima A, U13A,
Seksyen U13, Setia Alam,
40170 Shah Alam,
Selangor Darul Ehsan.

Tel: 0333624502
Fax: 0333625502

USR LOGO 4.PNG

GDPMD+AND+ISO+13485.png

Monday

SEBUTHARGA GDPMD


Sebut harga konsultansi GDPMD


Sila hubungi kami :

Ummah Synergy Resources,
No. 17-1, Jalan Opera D, U2/D, Taman TTDI Jaya, 
40150 Shah Alam,
Selangor Darul Ehsan.

Tel: 03-7832 3502
Fax: 03-7831 8502

HP: 017-2130501


USR LOGO 4.PNG

GDPMD+AND+ISO+13485.png


PENCARIAN INDIVIDU ATAU SYARIKAT BARU YANG MEMILIKI IDEA PRODUK KREATIF ATAU BERASASKAN TEKNOLOGI

Ummah Synergy Resources (USR) sedang mencari individu atau syarikat (kurang 3 tahun) yang ada idea produk kreatif atau apa sahaja yang berasaskan teknologi untuk dibantu.

USR bertindak sebagai agen saringan dan bantuan untuk mendapatkan pakej bantuan atau pinjaman dari pihak-pihak yang tertentu.

Potensi untuk mendapatkan bantuan GERAN dan pembangunan produk dan syarikat dari RM 150,000 sehingga 5 juta ringgit. (Pelbagai agensi).

Sila hubungi kami :

Bahagian Bantuan Industri,
Ummah Synergy Resources,
49-3-1, Jalan Setia Prima A, U13A,
Seksyen U13, Setia Alam,
40170 Shah Alam,
Selangor Darul Ehsan.

Tel: 0333624502
Fax: 0333625502




GDPMD DAN PENDAFTARAN BARANGAN PERUBATAN

Sesi Penerangan untuk Industri berkaitan Barangan Perubatan (Medical Device) akan diadakan di Setia Alam pada hari RABU setiap minggu ke empat setiap bulan bertempat di bilik seminar Ummah Synergy Resources Setia Alam.

Anda adalah dijemput hadir untuk mengikuti sesi pencerahan ini.

SESI INI ADALAH PERCUMA.


Agenda:

1. Sesi Pengenalan berkenaan GDPMD dan Pendaftaran Barangan
    Perubatan.

2. Siapa terlibat dalam perlaksanaan Medical Device Act 737.

3. Tarikh perlaksanaan dan penguatkuasaan.

4. Kos keseluruhan proses pendaftaran.

5. Halangan-halangan didalam perlaksanaan.

6. Bagaimana mendaftar peralatan perubatan.

7. Sesi soalan dan jawapan.



Sila e mail maklumat anda dan syarikat yang anda wakili seperti di bawah ke e mail sales.ummahsynergy@gmail.com atau terus berhubung dengan kami di 03-33624502.



Nama wakil syarikat:

Nama Syarikat di wakili:

Alamat Syarikat:

No tel:

e mail:

Jumlah kehadiran:

Tarikh sesi:
(Setiap Rabu minggu ke empat setiap bulan)

SESI INI ADALAH PERCUMA.


Sila e mail maklumat anda dan syarikat yang anda wakili seperti di bawah ke e mail sales.ummahsynergy@gmail.com atau terus berhubung dengan kami di 03-33624502.

Alamat kami:

Ummah Synergy Resources,
49-3-1, Jalan Setia Prima A, U13A,
Seksyen U13, Setia Alam,
40170 Shah Alam,
Selangor Darul Ehsan.

gdpmd writing.jpg

Free GDPMD.jpg

Wednesday

PENDAFTARAN SYARIKAT DAN BARANGAN PERUBATAN

Ummah Synergy Resourses boleh membantu anda yang perlukan bantuan konsultansi untuk pendaftaran syarikat barangan medikal dan juga pendaftaran barangan medikal mengikut keperluan Akta Barangan Perubatan 2013.
Sila hubungi kami untuk mendapatkan keterangan lanjut.

Untuk syarikat bumiputera, kemudahan GERAN boleh diusahakan.