GDPMD DAN SIAPA YANG TERLIBAT

Industri berkaitan barangan perubatan telah bermula seawal penubuhan institusi kesihatan seperti hospital-hospital dan klinik-klinik kerajaan dan swasta diseluruh negara.

Pembekalan barangan perubatan ini telah menjadi tarikan kepada ramai usahawan-usahawan yang ingin terlibat dalam perniagaan pembekalan yang "Niche" dan kurang persaingan. Industri ini juga, memberikan tarikan tersendiri dimana melibatkan bekalan-bekalan yang memerlukan pengetahuan teknikal dari kedua-dua belah pihak, pembeli dan penjual. Dari itu, tidak mudah untuk pembekal-pembekal yang tiada pengalaman untuk bersaing.

Dari perkembangan tahun ke tahun, semakin ramai pembekal telah muncul dari industri ini sendiri dan menyebabkan semakin banyak syarikat pembuat yang mencuba nasib untuk membekalkan keperluan barangan perubatan di sini.Keadaan ini meyebabkan berlaku kemasukan produk-produk barangan kesihatan ini dengan banyak ke dalam negara. Senario ini telah menyebab persaingan yang agak sengit dari segi pembekalan barangan berdasarkan kualiti, pematuhan kualiti dan harga.

Kesemua persaingan ini, dengan tidak langsung telah menyebabkan kemasukan barangan perubatan yang kurang kualiti dan meragukan.

Dari ini, kerajaan telah mengambil langkap positif dengan pemperkenalkan penguatkuasaan Akta Barangan Perubatan 737 yang antara lain mewajibkan pembekal barangan perubatan ini untuk mengesahkan penglibatan mereka dalam urusan penjualan dan servis barangan perubatan ini dengan mendapatkan persijilan GDPMD dan mendapatkan "Establishment License".

 Terdapat pelbagai andaian berkenaan GDPMD dan siapa yang sebenarnya terlibat dalam perlaksanaan Akta Barangan Perubatan 737 ini.

Mengikut "Medical Device Regulation 2012" terdapat beberapa kategori pembekal yang terlibat dalam perlaksanaan akta ini.

1. Pembuat barangan perubatan
2. Wakil pembuat barangan perubatan yang diimpot
3. Pengimpot barangan medikal
4. Pengedar barangan medikal
5. Syarikat yang melakukan penyelengaraan barangan medikal
6. Syarikat yang membuat "Installation, testing and commissioning" barangan perubatan
 
Pembuat barangan perubatan
Pembuat barangan perubatan (manufacturer) adalah syarikat yang menjalankan aktiviti membuat, memasang,memproses atau seumpamanya, barangan perubatan untuk jualan terus kepada pelanggan atau melalui perantara pengedar atau pusat-pusat jualan.

Wakil pembuat barangan perubatan yang diimpot (LAR)
Wakil syarikat pembuat (LAR) adalah syarikat yang dilantik oleh pihak pemilik barangan dari luar negara sebagai wakil tunggal syarikat untuk barangan yang khusus. Syarikat LAR ini akan menjadi entiti tunggal bertanggungjawab kepada barangan khusus tersebut.

LAR adalah bertanggungjawab untuk mendaftar barangan perubatan dengan MDA dan untuk mendapatkan "Surat Kelulusan" barangan dari pihak CAB.Ini boleh dicapai dengan pengumpulan maklumat teknikal sesuatu barangan dalam format CSDT. 

CSDT adalah suatu bentuk ringkasan dari maklumat teknikal untuk diserahkan kepada pihak CAB dan MDA.


Pengimpot barangan medikal
Pengimpot barangan medikal boleh terdiri dari LAR, pembuat barangan perubatan atau pengedar itu sendiri.

Aktiviti impot adalah tidak terikat kepada keperluan pendaftaran produk secara langsung.

Pengedar barangan medikal

Syarikat yang melakukan penyelengaraan barangan medikal

Syarikat yang membuat "Installation, testing and commissioning" barangan perubatan
 

Memahami keperluan GDPMD

Tahukah anda bahawa tahun 2013 adalah tahun bermulanya perlaksanaan akta kawalan barangan perubatan 737?

Bermula 1hb Julai 2013, kesemua pembuat, pengedar dan pengimport barangan perubatan adalah diwajibkan untuk mendapatkan persijilan ISO 13485 (untuk pembuat) dan GDPMD untuk syarikat berkaitan pengedaran dan import barangan yang sama.

Perlaksanaan keperluan kepada persijilan ini adalah sebahagian dari proses untuk mendapatkan lesen atau kebenaran untuk menjual barangan perubatan di dalam negara.

Terdapat beberapa langkah untuk mendapatkan Lesen Pertubuhan (lesen kebenaran menjual) atau Establishment License ini.

1. Mengadakan prosedur-prosedur yang diperlukan oleh sistem yang berkenaan (ISO 13485 atau  
   GDPMD)

2. Melaksanakan sistem yang telah dibentuk.

3. Melakukan audit dalaman bagi mengenal-pasti kekurangan dan kepatuhan sistem kepada standard.

4. Audit persijilan oleh CAB (Certification Authorised Body).

5. Pengeluaran sijil oleh pihak CAB yang terlibat.

6. Penyerahan sijil CAB kepada MDA (Medical Device Authority) untuk urusan verifikasi dan
    pengeluaran sijil.


Kesemua proses di atas, perlu dilakukan mengikut jenis barangan perubatan yang telah di kenal-pasti oleh pihak syarikat.




Untuk mendapatkan penerangan lanjut berkenaan perkara di atas, sila hubungi admin Ummah Synergy Resources di 03-3362 3502 atau 017-2130501 (Azrin).

PROMOSI BULAN OGOS 2014 SESI PENERANGAN BERKENAAN PENDAFTARAN PRODUK BARANGAN PERUBATAN DAN CSDT. PERCUMA Tertakluk kepada kekosongan tempat. Hanya untuk 30 peserta sahaja. Lokasi di Shah Alam. Sesi pagi 8.30am - 12.00pm Sesi petang 2.00pm - 4.00pm HUBUNGI KAMI: UMMAH SYNERGY RESOURCES 03-3362 3502